医疗器械需要什么认证
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
医疗器械产品认证需要什么认证
购买医疗器械产品要查验哪六证？\x0d\x0a（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；\x0d\x0a（2）《医疗器械产品注册证》；\x0d\x0a（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；\x0d\x0a（4）产品合格证；\x0d\x0a（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；\x0d\x0a（6）EMC证书（指医用电器设备）。\x0d\x0a??厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。
二类医疗器械的强制认证
各检验所掌握的尺度不同，如果有隔离变压器的话，应该可以，主要是对隔离变压器做单独测试。关键零部件包括电源线（分为头部、尾部和电线），电源插口，开关电源（推荐使用台湾明纬电源-医疗版的）熔断器及熔断器座，网电源电线，滤波器等。这些目前差不多都需要认证的。实在没有时再对付。这些东西国外带认证的很多，但国内很不好找。好在有些检验所认可UL、VDE、CE认证，可与其协商。